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医疗新技术项目伦理审查材料递交须知

  • 时间:2018-06-28 15:41:05
  • 来源:本站
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杭州市肿瘤医院伦理委员会负责审查涉及临床应用的医疗新技术新项目。为使您递交的医疗新技术项目尽快进入审查程序,请在递交申请时,按照申请审查的类别备妥以下文件,如果有任何疑问请致电0571-56006039或发邮件至HCHIEC@163.com询问。

初次申请审查应提交以下材料

1.致伦理委员会的信(申请审查的事由,项目名称,项目负责人,递交文件的清单列表,并注明所有递交文件的版本号和制订日期)

2.医疗新技术伦理申请表原件(务必填写完整,由主要研究者签字)

3.技术实施方案(含版本号或制订日期)

4.知情同意书(含版本号或制订日期)(如果需要审查)

5.项目负责人简历(签名)

6.参与项目人员的名单

7.涉及项目相关资质证明和证书

8.技术实施相关不良事件的急救预案及处理措施

9.汇报幻灯(项目的意义,项目国内外情况、技术设备和人员状况、项目风险、减少风险的措施等内容)约8分钟。

资料准备说明:

1.医疗新技术项目需经医务科审核同意后立项,项目的科学性需经医务科和医院学术委员会审核同意后,方可递交伦理审查。

2.资料按照所列顺序装订。要求有封面,目录,页码,页眉页脚(含方案名称和版本信息)。

3.需递交12套完整打印装订文件。全套资料电子版和汇报幻灯(PPT,时间不超过8分钟)发至电子邮箱HCHIEC@163.com。

4.项目申请书的版本号由申请人制定,并需给出版本日期,用以对修改后的方案进行识别。

5.一般每月中下旬召开伦理审查会议,请申办者在每月12号前递交资料待审。

试验进行阶段需提交材料

项目进展报告表,新增研究者的履历

试验完成后需提材料

总结报告表(含项目方案编号,版本号和日期),附项目完成报告(含项目方案编号,版本号和日期)

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