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医疗器械临床试验伦理审查材料递交须知

  • 时间:2018-06-28 15:39:56
  • 来源:本站
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杭州市肿瘤医院伦理委员会负责审查涉及人体的医疗器械临床试验方案。为使您递交的研究方案尽快进入审查程序,请在递交申请时,按照申请审查的类别备妥以下文件,如果有任何疑问请致电0571-56006039或发邮件至HCHIEC@163.com询问。

初次申请审查应提交以下材料

1.递交信(说明送审事由,列递交文件清单,注明文件版本号和日期)

2.初审申请表原件(务必填写完整,含本机构参与研究人员名单,由本院主要研究者签字)

3.研究方案(含方案编号,版本号和日期,封面由申办者盖章,主要研究者签字,主要内容参照GCP要求)

4.知情同意书(样表)(含方案编号,版本号和日期)

5.本院主要研究者简历(由本院主要研究者签字)

6.本机构参与研究人员名单

7.病例报告表(样表)(含方案编号,版本号和日期)

8.研究者手册(含方案编号,版本号和日期)/首次用于植入人体的医疗器械应具有该产品的动物试验报告;其他需要由动物实验确认产品对人体临床试验安全性的产品,也应当提交动物试验报告

9.医疗器械产品检测报告

10.医疗器械产品复核通过注册产品标准或相应的国家、行业标准

11.申办者资质证明(企业营业执照)

12.CRO公司资质证明(企业营业执照)

13.受试产品说明书(如果有,含版本号和日期)

14.汇报幻灯电子版(PPT),汇报时间不超过8分钟(只需电子版)

15.招募广告(如果有,含方案编号,版本号和日期)

16.医疗器械临床试验须知(如果有,含版本号和日期)

资料准备说明:

1.资料按照所列顺序装订。要求有封面,目录,页码,页眉页脚,含方案名称和版本信息。

2.需递交12套完整打印装订文件。全套资料电子版和汇报幻灯(PPT,时间不超过8分钟)邮件发至HCHIEC@163.com。

3.申请书和方案需主要研究者和申办者签字及盖章,以示确认负责。

4.研究方案内容按照国家GCP要求撰写。

5.研究方案版本号由申办者制定,并需给出研究方案定稿日期,用以对修改后的方案进行识别。

6.一般每月中下旬召开伦理审查会议,请申办者在每月12号前递交资料待审。

地址:杭州市上城区严官巷34号

试验进行阶段需提交材料

试验进展报告表,新增研究者的履历

试验完成后需提材料

总结报告表(含试验方案编号,版本号和日期),附试验完成报告(含试验方案编号,版本号和日期)

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