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临床科研课题伦理审查材料递交须知

  • 时间:2018-06-28 15:32:19
  • 来源:本站
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杭州市肿瘤医院伦理委员会负责审查涉及人体的临床研究方案。为使您递交的研究方案尽快进入审查程序,请在递交申请时,按照申请审查的类别备妥以下文件,如果有任何疑问请致电0571-56006039或发邮件至HCHIEC@163.com询问。

初次申请审查时,应提交文件

1.致伦理委员会的信(申请审查的事由,项目名称,申办者,研究者,递交文件的清单列表,并注明所有递交文件的版本号和制订日期)。

2.研究项目任务书【受各级政府财政资助的项目须提交任务书复印件,企业资助者须提交企业资助声明(合同)及企业资质材料】。

3.临床科研项目初审申请表原件(表格在委员会秘书处索取)。

4.研究方案(需附参考文献。封面含方案版本号和制订日期。)

5.病例报告表(含方案编号,版本号或制订日期)

6.受试者知情同意书(含方案编号,版本号或制订日期)。

7.主要研究者简历(签名。研究者声明:主要研究者已接受国家GCP培训,并取得证书。研究者和申办者按照国家GCP和器械管理规定进行试验操作,遵循赫尔辛基宣言实施该研究项目,有任何修改将送伦理委员会审查,通过后执行。)。

8.参与研究人员的名单(多中心试验需含其他参与单位一览表和主要研究者名单及联系办法)。

9.审查费发票复印件(横向课题需缴纳审查费)。

10.汇报幻灯(方案的主要内容,受试者的风险,受益,减少风险的措施,补偿和赔偿,保密等内容)约8分钟。

11.受试者须知(如果有)。

12.受试者日记(如果有)。

13.招募广告或招募说明。

资料准备说明:

1.临床研究课题的研究方案需经医院科教科审核后,方可递交伦理审查。

2.资料按照所列顺序装订。要求有封面,目录,页码,页眉页脚(含方案名称和版本信息)。

3.资料1、3和资料4,需主要研究者和申办者签字盖章,以示确认负责。

4.需递交12套完整打印装订文件。全套资料电子版和汇报幻灯(PPT,时间不超过8分钟)发至HCHIEC@163.com邮箱。

5.研究方案版本号由申办者制定,并需给出研究方案定稿日期,用以对修改后的方案进行识别。

6.一般每月中下旬召开伦理审查会议,请申办者在每月12号前递交资料待审。

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